Закон РБ О здравоохранении
Статья 40. Проведение клинических испытаний лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
от 18.06.1993 № 2435-XII
Действующая редакция
- Закон РБ О здравоохранении (Все статьи)
- Статья 40. Проведение клинических испытаний лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
В целях выявления или подтверждения клинических свойств исследуемых лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в государственных организациях здравоохранения могут быть проведены клинические испытания на людях.
Клинические испытания лекарственных средств проводятся государственными организациями здравоохранения в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь о лекарственных средствах.
Клинические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники проводятся государственными организациями здравоохранения после проведения лабораторных исследований и других испытаний, подтверждающих их безопасность.
Проведение клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники на беременных женщинах и несовершеннолетних допускается в случае, если испытания проводятся для оказания медицинской помощи исключительно этим категориям лиц.
Клинические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники могут проводиться только добровольно и с письменного согласия лица, подвергаемого испытанию (в отношении несовершеннолетнего – с письменного согласия одного из его законных представителей), ознакомленного с целями его проведения, продолжительностью, ожидаемыми результатами и возможными последствиями для здоровья.
Клинические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники должны быть прекращены:
по требованию лица, подвергаемого испытанию (в отношении несовершеннолетнего – по требованию одного из его законных представителей);
в случае возникновения угрозы для жизни или здоровья лица, подвергаемого испытанию.
Запрещается проведение клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники на:
детях-сиротах и детях, оставшихся без попечения родителей;
военнослужащих и лицах, на которых распространяется статус военнослужащих;
осужденных и лицах, содержащихся под стражей;
лицах, признанных в установленном порядке недееспособными, а также страдающих психическими расстройствами (заболеваниями), принудительно госпитализированных и находящихся на принудительном лечении в психиатрическом стационаре.
Закон РБ О здравоохранении – смежные статьи закона:
- Статья 41. Права пациентов
- Статья 42. Обязанности пациентов
- Статья 43. Правила внутреннего распорядка для пациентов
- Статья 44. Условия оказания медицинской помощи пациенту
- Статья 45. Отказ пациента от оказания медицинской помощи, в том числе медицинского вмешательства