Закон РБ О лекарственных средствах
Статья 11. Контроль за побочными реакциями на лекарственные средства
от 20.07.2006 № 161-З
Действующая редакция
- Закон РБ О лекарственных средствах (Все статьи)
- Статья 11. Контроль за побочными реакциями на лекарственные средства
Контроль за побочными реакциями на лекарственные средства представляет собой систему сбора и оценки информации о выявленных побочных реакциях на лекарственные средства.
Производители лекарственных средств, а также медицинские и фармацевтические работники обязаны представлять информацию о выявленных побочных реакциях на лекарственные средства в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Республики Беларусь.
Если при медицинском применении лекарственного средства в соответствии с инструкцией по медицинскому применению и (или) листком-вкладышем выявлены побочные реакции, представляющие угрозу для жизни и здоровья человека, или если безопасность, эффективность и качество лекарственного средства не соответствуют параметрам, заявленным при его государственной регистрации, решение о возможности его дальнейшего медицинского применения принимает Министерство здравоохранения Республики Беларусь.
Контроль за побочными реакциями на лекарственные средства осуществляется в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Республики Беларусь.
Производители лекарственных средств, а также медицинские и фармацевтические работники обязаны представлять информацию о выявленных побочных реакциях на лекарственные средства в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Республики Беларусь.
Если при медицинском применении лекарственного средства в соответствии с инструкцией по медицинскому применению и (или) листком-вкладышем выявлены побочные реакции, представляющие угрозу для жизни и здоровья человека, или если безопасность, эффективность и качество лекарственного средства не соответствуют параметрам, заявленным при его государственной регистрации, решение о возможности его дальнейшего медицинского применения принимает Министерство здравоохранения Республики Беларусь.
Контроль за побочными реакциями на лекарственные средства осуществляется в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Республики Беларусь.
Закон РБ О лекарственных средствах – смежные статьи закона:
- Статья 12. Государственный надзор за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств
- Статья 13. Разработка лекарственных средств
- Статья 14. Доклинические исследования лекарственных средств
- Статья 15. Клинические испытания лекарственных средств
- Статья 16. Права физических лиц, участвующих в клинических испытаниях лекарственных средств