Закон РБ О лекарственных средствах
Статья 16. Права физических лиц, участвующих в клинических испытаниях лекарственных средств
от 20.07.2006 № 161-З
Действующая редакция
- Закон РБ О лекарственных средствах (Все статьи)
- Статья 16. Права физических лиц, участвующих в клинических испытаниях лекарственных средств
Участие физических лиц в клинических испытаниях лекарственных средств является добровольным.
Клинические испытания лекарственных средств проводятся при наличии письменного согласия физического лица на участие в проведении клинических испытаний, а при участии в клинических испытаниях лекарственных средств несовершеннолетнего лица – при наличии письменного согласия одного из родителей.
Запрещается участие в проведении клинических испытаний лекарственных средств:
беременных женщин, за исключением случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначено исключительно для лечения данной категории лиц или целью клинических испытаний является оптимизация дозирования или режима применения лекарственного средства у беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических испытаниях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда жизни и здоровью беременной женщины и плода;
несовершеннолетних, за исключением случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначено исключительно для лечения детских заболеваний или когда целью клинических испытаний является оптимизация дозирования или режима применения лекарственного средства у несовершеннолетних;
детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;
военнослужащих и лиц, на которых распространяется статус военнослужащих;
осужденных и лиц, содержащихся под стражей;
лиц, признанных в установленном порядке недееспособными, а также лиц, страдающих психическими расстройствами (заболеваниями), принудительно госпитализированных и находящихся на принудительном лечении в психиатрическом стационаре.
Физическое лицо имеет право отказаться от участия в клиническом испытании лекарственных средств на любой стадии его проведения.
Клиническое испытание лекарственных средств должно быть прекращено в случае возникновения угрозы жизни и здоровью человека, нарушения Надлежащей клинической практики или норм медицинской этики и деонтологии, а также в случае недостаточной эффективности и безопасности исследуемого лекарственного средства.
Клинические испытания лекарственных средств проводятся при наличии письменного согласия физического лица на участие в проведении клинических испытаний, а при участии в клинических испытаниях лекарственных средств несовершеннолетнего лица – при наличии письменного согласия одного из родителей.
Запрещается участие в проведении клинических испытаний лекарственных средств:
беременных женщин, за исключением случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначено исключительно для лечения данной категории лиц или целью клинических испытаний является оптимизация дозирования или режима применения лекарственного средства у беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических испытаниях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда жизни и здоровью беременной женщины и плода;
несовершеннолетних, за исключением случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначено исключительно для лечения детских заболеваний или когда целью клинических испытаний является оптимизация дозирования или режима применения лекарственного средства у несовершеннолетних;
детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;
военнослужащих и лиц, на которых распространяется статус военнослужащих;
осужденных и лиц, содержащихся под стражей;
лиц, признанных в установленном порядке недееспособными, а также лиц, страдающих психическими расстройствами (заболеваниями), принудительно госпитализированных и находящихся на принудительном лечении в психиатрическом стационаре.
Физическое лицо имеет право отказаться от участия в клиническом испытании лекарственных средств на любой стадии его проведения.
Клиническое испытание лекарственных средств должно быть прекращено в случае возникновения угрозы жизни и здоровью человека, нарушения Надлежащей клинической практики или норм медицинской этики и деонтологии, а также в случае недостаточной эффективности и безопасности исследуемого лекарственного средства.
Закон РБ О лекарственных средствах – смежные статьи закона:
- Статья 16-1. Медицинское применение лекарственных средств
- Статья 17. Промышленное производство лекарственных средств
- Статья 18. Аптечное изготовление лекарственных средств
- Статья 19. Реализация лекарственных средств
- Статья 20. Оптовая реализация лекарственных средств