Письмо РБ
№ 12-1-12/833-1234 от 23.12.2011. О допуске к реализации лекарственных средств отечественного производства

Руководителям предприятий
Республики Беларусь,
осуществляющих промышленное
производство лекарственных средств
(по списку)

Генеральным директорам
РУП "БелФармация",
РУП "Минская Фармация",
РУП "Фармация"

Министерство здравоохранения Республики Беларусь сообщает, что участились случаи представления в испытательные лаборатории образцов лекарственных средств отечественного производства для проверки их качества в соответствии с законодательством с маркировкой упаковок, не соответствующей согласованной при регистрации. Продукция в этих случаях признается некачественной и не допускается к реализации.

В целях исключения подобных случаев Министерство здравоохранения предлагает руководителям предприятий - производителей лекарственных средств принять необходимые меры по обеспечению:

выпуска продукции в строгом соответствии с требованиями нормативных документов (фармакопейных статей производителя), в том числе по разделу "Маркировка";

своевременного внесения изменений в регистрационное досье и согласования макетов графического оформления упаковки, инструкций по медицинскому применению и (или) листков-вкладышей.

Одновременно обращаем внимание, что реализация на территории Республики Беларусь зарегистрированных лекарственных средств может осуществляться при условии соответствия информации, содержащейся в маркировке упаковок, в инструкциях по медицинскому применению (листках-вкладышах), документах, подтверждающих качество каждой серии (партии), сопроводительных документах на поставляемую партию лекарственного средства, информации Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь, включающей название лекарственного средства, название лекарственной формы, дозировку, количество доз в первичной и вторичной упаковке, наименование заявителя, производителя, срок годности.

Министерство здравоохранения также устанавливает, что в течение шести месяцев, следующих после даты перерегистрации и (или) даты внесения изменений в регистрационное досье, лекарственное средство может поступать в реализацию в упаковках с ранее согласованным графическим оформлением и (или) инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем).

Заместитель Министра -

директор Департамента

фармацевтической

промышленности Г.В.Годовальников