Письмо РБ
№ 12-1-10/833-201 от 12.03.2013. О проверке качества лекарственных средств
Директору УП "Центр экспертиз и
испытаний в здравоохранении"
Генеральным директорам
РУП "БелФармация",
РУП "Минская Фармация",
РУП "Фармация"
В соответствии с пунктом 11 Инструкции о порядке проверки качества зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средств до поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 01.03.2010 N 20 (далее - Инструкция), а также согласно письму Министерства здравоохранения от 15.02.2013 N 12-1-12/833-122 "О реализации лекарственных средств" Министерство здравоохранения направляет график изъятия образцов лекарственных средств у юридических лиц, осуществляющих оптовую и (или) розничную реализацию лекарственных средств (далее - график), и поручает директору УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении", генеральным директорам РУП "БелФармация", РУП "Минская Фармация", РУП "Фармация" организовать и провести изъятие образцов лекарственных средств для проведения проверки их качества в период с 15.03.2013 по 30.04.2013.
Отбор образцов лекарственных средств согласно прилагаемому графику необходимо произвести у юридических лиц, осуществляющих оптовую и (или) розничную реализацию лекарственных средств, в соответствии с требованиями Инструкции и представить в испытательную лабораторию.
Испытательные лаборатории должны провести проверку качества лекарственных средств на соответствие требованиям фармакопейных статей или нормативных документов производителей лекарственных средств с учетом технической оснащенности и области аккредитации. Информацию о результатах испытаний лекарственных средств необходимо направлять в республиканскую контрольно-аналитическую лабораторию УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" не позднее трех рабочих дней после проверки качества каждого наименования лекарственного средства, а сводную информацию в Министерство здравоохранения - в срок до 24 июня 2013 года.
Указанные в графике производители лекарственных средств (владельцы регистрационных удостоверений) обязаны представить в соответствующие испытательные лаборатории стандартные образцы, требуемые для проведения проверки качества лекарственных средств, в срок до 20.05.2013.
Работы по отбору образцов и проведению проверки качества лекарственных средств осуществляются на основании заключенных договоров с испытательными лабораториями согласно пункту 4 Инструкции.
Заместитель Министра В.Е.Шевчук
УТВЕРЖДАЮ
Заместитель Министра
здравоохранения Республики
Беларусь
В.Е.Шевчук
12.03.2013
ГРАФИК ИЗЪЯТИЯ ОБРАЗЦОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ У ЮРИДИЧЕСКИХ ЛИЦ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ОПТОВУЮ И (ИЛИ) РОЗНИЧНУЮ РЕАЛИЗАЦИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
----+------------------+---------+---------------+----------------+------------ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ Название ¦ ¦ ¦ ¦ Наименование ¦ ¦ ¦ юридического ¦ Название ¦ ¦ N ¦ лекарственного ¦ Серия ¦ Название ¦лица, у которого¦ испытательной ¦ ¦п/п¦ средства ¦ ¦ производителя ¦будет произведен¦ лаборатории ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ отбор образцов ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ЛС ¦ ¦ +---+------------------+---------+---------------+----------------+----------------+ ¦1 ¦АМОСИН таблетки ¦90113 ¦Акционерное ¦ООО "Биоком" ¦Контрольно- ¦ ¦ ¦500 мг в контурной¦ ¦Курганское ¦ ¦аналитическая ¦ ¦ ¦ячейковой упаковке¦ ¦Общество ¦ ¦лаборатория ¦ ¦ ¦N 10 x 1 ¦ ¦медицинских ¦ ¦Гродненского ¦ ¦ ¦ ¦ ¦препаратов и ¦ ¦РУП "Фармация" ¦ ¦ ¦ ¦ ¦изделий ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Синтез" ОАО, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Российская ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Федерация ¦ ¦ ¦ +---+------------------+---------+---------------+----------------+----------------+ ¦2 ¦ГЕПТРАЛ таблетки, ¦117888Е01¦Hospira S.P.A.,¦РУП ¦Республиканская ¦ ¦ ¦покрытые ¦ ¦Италия ¦"Белфармация" ¦контрольно- ¦ ¦ ¦кишечнорастворимой¦ ¦ ¦ ¦аналитическая ¦ ¦ ¦оболочкой 400 мг в¦ ¦ ¦ ¦лаборатория УП ¦ ¦ ¦блистерах в ¦ ¦ ¦ ¦"Центр экспертиз¦ ¦ ¦упаковке N 10 x 2 ¦ ¦ ¦ ¦и испытаний в ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦здравоохранении"¦ +---+------------------+---------+---------------+----------------+----------------+ ¦3 ¦КАРДИОМАГНИЛ ¦10702870 ¦Nycomed Danmark¦ОДО "Фармин" ¦Республиканская ¦ ¦ ¦таблетки, покрытые¦ ¦ApS, Дания ¦ ¦контрольно- ¦ ¦ ¦пленочной ¦ ¦ ¦ ¦аналитическая ¦ ¦ ¦оболочкой, 75 мг ¦ ¦ ¦ ¦лаборатория УП ¦ ¦ ¦во флаконах N 30 ¦ ¦ ¦ ¦"Центр экспертиз¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦и испытаний в ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦здравоохранении"¦ +---+------------------+---------+---------------+----------------+----------------+ ¦4 ¦КАРДИОМАГНИЛ ¦10666731 ¦Nycomed Danmark¦ОДО "Фармин" ¦Республиканская ¦ ¦ ¦таблетки, покрытые¦ ¦ApS, Дания ¦ ¦контрольно- ¦ ¦ ¦пленочной ¦ ¦ ¦ ¦аналитическая ¦ ¦ ¦оболочкой, 150 мг ¦ ¦ ¦ ¦лаборатория УП ¦ ¦ ¦во флаконах N 30 ¦ ¦ ¦ ¦"Центр экспертиз¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦и испытаний в ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦здравоохранении"¦ +---+------------------+---------+---------------+----------------+----------------+ ¦5 ¦КАРДИОМАГНИЛ ¦10737343 ¦Nycomed Danmark¦ОДО "Фармин" ¦Республиканская ¦ ¦ ¦таблетки, покрытые¦ ¦ApS, Дания ¦ ¦контрольно- ¦ ¦ ¦пленочной ¦ ¦ ¦ ¦аналитическая ¦ ¦ ¦оболочкой, 150 мг ¦ ¦ ¦ ¦лаборатория УП ¦ ¦ ¦во флаконах N 100 ¦ ¦ ¦ ¦"Центр экспертиз¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦и испытаний в ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦здравоохранении"¦ +---+------------------+---------+---------------+----------------+----------------+ ¦6 ¦КСАЛАТАН раствор ¦Z01798 ¦Pfizer ¦ООО "Бау-Унион" ¦Республиканская ¦ ¦ ¦(капли глазные) ¦ ¦Manufacturing ¦ ¦контрольно- ¦ ¦ ¦0,005% во ¦ ¦Belgium N.V., ¦ ¦аналитическая ¦ ¦ ¦флаконах- ¦ ¦Бельгия ¦ ¦лаборатория УП ¦ ¦ ¦капельницах 2,5 мл¦ ¦ ¦ ¦"Центр экспертиз¦ ¦ ¦в упаковке N 1 ¦ ¦ ¦ ¦и испытаний в ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦здравоохранении"¦ +---+------------------+---------+---------------+----------------+----------------+ ¦7 ¦ЛИЗОРИЛ таблетки ¦АНТ202004¦IPCA ¦OOO "Искамед" ¦Контрольно- ¦ ¦ ¦5 мг в блистерах в¦ ¦Laboratories ¦ ¦аналитическая ¦ ¦ ¦упаковке N 14 x 2 ¦ ¦Ltd., Индия ¦ ¦лаборатория ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Гродненского РУП¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Фармация" ¦ +---+------------------+---------+---------------+----------------+----------------+ ¦8 ¦ЛИЗОРИЛ таблетки ¦АНВ142001¦IPCA ¦OOO ¦Контрольно- ¦ ¦ ¦20 мг в блистерах ¦ ¦Laboratories ¦"Доминантафарм" ¦аналитическая ¦ ¦ ¦в упаковке ¦ ¦Ltd., Индия ¦ ¦лаборатория ¦ ¦ ¦N 14 x 2 ¦ ¦ ¦ ¦Гродненского РУП¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Фармация" ¦ +---+------------------+---------+---------------+----------------+----------------+ ¦9 ¦ПРЕЗАРТАН ¦EDP012002¦IPCA ¦OOO "Искамед" ¦Контрольно- ¦ ¦ ¦таблетки, покрытые¦ ¦Laboratories ¦ ¦аналитическая ¦ ¦ ¦пленочной ¦ ¦Ltd., Индия ¦ ¦лаборатория ¦ ¦ ¦оболочкой, 100 мг ¦ ¦ ¦ ¦Брестского РУП ¦ ¦ ¦в блистерах в ¦ ¦ ¦ ¦"Фармация" ¦ ¦ ¦упаковке N 14 x 2 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +---+------------------+---------+---------------+----------------+----------------+ ¦10 ¦МЕЛБЕК раствор для¦2МА0018А ¦Nobel Ilac ¦Брестское РУП ¦Контрольно- ¦ ¦ ¦внутримышечного ¦ ¦Sanayii ve ¦"Фармация" ¦аналитическая ¦ ¦ ¦введения ¦ ¦Ticaret ¦ ¦лаборатория ¦ ¦ ¦15 мг/1,5 мл в ¦ ¦A.S./Idol Ilac ¦ ¦Брестского РУП ¦ ¦ ¦ампулах в упаковке¦ ¦Dolum Sanayii ¦ ¦"Фармация" ¦ ¦ ¦N 3 ¦ ¦ve Ticaret ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦A.S., Турция ¦ ¦ ¦ +---+------------------+---------+---------------+----------------+----------------+ ¦11 ¦МЕЛИТОР таблетки, ¦906413 ¦Les ¦ИП ¦Отдел контроля ¦ ¦ ¦покрытые пленочной¦ ¦Laboratories ¦"Белинвестфарма"¦качества ¦ ¦ ¦оболочкой, 25 мг в¦ ¦Servier ¦ ¦аптечного склада¦ ¦ ¦контурных ¦ ¦Industrie, ¦ ¦РУП ¦ ¦ ¦ячейковых ¦ ¦Франция ¦ ¦"Белфармация" ¦ ¦ ¦упаковках N 14 x 2¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +---+------------------+---------+---------------+----------------+----------------+ ¦12 ¦НЕМОЦИД таблетки ¦LI2007 ¦IPCA ¦ИООО ¦Отдел контроля ¦ ¦ ¦250 мг в стрипах в¦ ¦Laboratories ¦"Интерфармакс" ¦качества ¦ ¦ ¦упаковке N 3 x 1 ¦ ¦Limited, Индия ¦ ¦аптечного склада¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦РУП ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Белфармация" ¦ +---+------------------+---------+---------------+----------------+----------------+ ¦13 ¦НЕМОЦИД таблетки ¦LI102011 ¦IPCA ¦ООО "Искамед" ¦Отдел контроля ¦ ¦ ¦250 мг в стрипах в¦ ¦Laboratories ¦ ¦качества ¦ ¦ ¦упаковке N 3 x 1 ¦ ¦Ltd., Индия ¦ ¦аптечного склада¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦РУП ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Белфармация" ¦ +---+------------------+---------+---------------+----------------+----------------+ ¦14 ¦НОРМАКС таблетки, ¦ADX042006¦IPCA ¦OOO "Искамед" ¦Контрольно- ¦ ¦ ¦покрытые пленочной¦ ¦Laboratories ¦ ¦аналитическая ¦ ¦ ¦оболочкой, 400 мг ¦ ¦Ltd., Индия ¦ ¦лаборатория ¦ ¦ ¦в стрипах в ¦ ¦ ¦ ¦Брестского РУП ¦ ¦ ¦упаковке N 6 x 1 ¦ ¦ ¦ ¦"Фармация" ¦ +---+------------------+---------+---------------+----------------+----------------+ ¦15 ¦РАПИКЛАВ таблетки,¦EVR ¦IPCA ¦OOO "Искамед" ¦Контрольно- ¦ ¦ ¦покрытые пленочной¦012003 ¦Laboratories ¦ ¦аналитическая ¦ ¦ ¦оболочкой, ¦ ¦Ltd., Индия ¦ ¦лаборатория ¦ ¦ ¦875 мг / 125 мг в ¦ ¦ ¦ ¦Брестского РУП ¦ ¦ ¦стрипах в упаковке¦ ¦ ¦ ¦"Фармация" ¦ ¦ ¦N 2 x 7 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +---+------------------+---------+---------------+----------------+----------------+ ¦16 ¦ТЕНОЧЕК таблетки ¦BLQ ¦IPCA ¦OOO "Искамед" ¦Контрольно- ¦ ¦ ¦50 мг / 5 мг в ¦032004 ¦Laboratories ¦ ¦аналитическая ¦ ¦ ¦блистерах N 14 x 2¦ ¦Ltd., Индия ¦ ¦лаборатория ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Гродненского РУП¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Фармация" ¦ +---+------------------+---------+---------------+----------------+----------------+ ¦17 ¦ТЕРЖИНАН таблетки ¦1028 ¦Laboratories ¦УП "Новамедика" ¦Отдел контроля ¦ ¦ ¦вагинальные в ¦ ¦Bouchara- ¦ ¦качества ¦ ¦ ¦стрипах в упаковке¦ ¦Recordati, ¦ ¦аптечного склада¦ ¦ ¦N 6 x 1 ¦ ¦Франция ¦ ¦РУП ¦ ¦ ¦ ¦ ¦manufactured by¦ ¦"Белфармация" ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Sophartex, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Франция ¦ ¦ ¦ +---+------------------+---------+---------------+----------------+----------------+ ¦18 ¦ТИОТРИАЗОЛИН ¦520812 ¦Киевмедпрепарат¦ИООО ¦Контрольно- ¦ ¦ ¦таблетки 200 мг в ¦ ¦ОАО, Украина ¦"Интерфармакс" ¦аналитическая ¦ ¦ ¦блистерах в ¦ ¦ ¦ ¦лаборатория ¦ ¦ ¦упаковке N 10 x 9 ¦ ¦ ¦ ¦Гродненского РУП¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Фармация" ¦ +---+------------------+---------+---------------+----------------+----------------+ ¦19 ¦ЭСПЕРАЛЬ таблетки ¦22733 ¦Sanofi-Aventis ¦ООО ¦Контрольно- ¦ ¦ ¦500 мг во флаконах¦ ¦France, ¦"ВитФармМаркет" ¦аналитическая ¦ ¦ ¦N 20 в упаковке ¦ ¦Франция, ¦ ¦лаборатория ¦ ¦ ¦N 1 ¦ ¦произведено ¦ ¦Витебского РУП ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Sofarimex ¦ ¦"Фармация" ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Industria ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Quimica and ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Farmaceutica ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Lda, Португалия¦ ¦ ¦ ¦---+------------------+---------+---------------+----------------+-----------------
Письма РБ – смежные документы:
- № 04-21/111 - 2013 год. О кредитовании под страховое покрытие БРУПЭИС "Белэксимгарант
- № 04-21/110 - 2013 год. О кредитовании текущей деятельности
- № 01-2-19/665 - 2013 год. О представлении формы государственной статистической отчетности 4-нетрудоспособность (Минздрав) "Отчет о причинах временной нетрудоспособности
- № 03-01-17/624 - 2013 год. Об оплате работников, привлекаемых к работе в оздоровительных организациях
- № 11-1-34/149 - 2013 год. О порядке бухгалтерского учета хозяйственных операций, совершаемых между филиалами юридического лица
Дополнительно:
- Письма (Перечень всех документов)
- «О проверке качества лекарственных средств».doc