Постановление Совета Министров РБ
№ 1160 от 08.09.2006. Об утверждении положений о порядке проведения государственной экспертизы безопасности генно-инженерных организмов и примерных условиях договоров, заключаемых для ее проведения, и выдачи разрешений на высвобождение непатогенных генно-инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний
Зарегистрировано в НРПА РБ 18 сентября 2006 г. N 5/22922
Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить прилагаемые:
Положение о порядке проведения государственной экспертизы безопасности генно-инженерных организмов и примерных условиях договоров, заключаемых для ее проведения;
Положение о порядке выдачи разрешений на высвобождение непатогенных генно-инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний.
2. Министерству природных ресурсов и охраны окружающей среды принять меры, направленные на реализацию настоящего постановления.
3. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.
Заместитель Премьер-министра
Республики Беларусь А.Кобяков
УТВЕРЖДЕНО Постановление Совета Министров Республики Беларусь 08.09.2006 N 1160
1. Настоящим Положением определяется порядок проведения государственной экспертизы безопасности генно-инженерных организмов (далее - экспертиза).
2. Для проведения экспертизы и получения заключения этой экспертизы заинтересованное юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, являющийся инициатором ее проведения (далее - заявитель), подает в Министерство природных ресурсов и охраны окружающей среды (далее - Минприроды) документы, указанные в едином перечне административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденном постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 17 февраля 2012 г. N 156 "Об утверждении единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, внесении дополнения в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 14 февраля 2009 г. N 193 и признании утратившими силу некоторых постановлений Совета Министров Республики Беларусь" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2012 г., N 35, 5/35330). При этом заявление на проведение государственной экспертизы безопасности генно-инженерных организмов (далее - заявление) оформляется по форме согласно приложению 1.
3. Информация об оценке риска возможных вредных воздействий генно-инженерных организмов на здоровье человека и окружающую среду, а также о мерах по предупреждению такого риска (далее - информация об оценке риска), для генно-инженерных организмов, относящихся к высшим растениям, представляется в соответствии с перечнем информации согласно приложению 2, для генно-инженерных организмов, относящихся к прочим организмам, отличным от высших растений, в соответствии с перечнем информации согласно приложению 3 на бумажном и электронном носителях.
В случае необходимости заявитель может представить обоснование необходимости рассматривать информацию об оценке риска в качестве конфиденциальной информации, которая используется в соответствии с законодательством. В данном случае заявитель предоставляет информацию об оценке риска в двух вариантах, один из которых, содержащий конфиденциальную информацию, представляется на бумажном носителе в одном экземпляре с указанием "содержит конфиденциальную информацию", а второй представляется на электронном носителе, в котором конфиденциальная информация заменена надписью "конфиденциальная информация".
Конфиденциальной для целей настоящего Положения не может быть признана следующая информация:
наименование и почтовый адрес заявителя;
таксономическое описание организма-реципиента, использованного при получении генно-инженерных организмов;
таксономическое описание организма-донора, использованного при получении генно-инженерных организмов;
общее описание используемого вектора и метода вставки трансгенной конструкции;
общее описание всех генов, встроенных в генно-инженерные организмы, и их функций;
результаты проведенных испытаний генно-инженерных организмов, необходимые для оценки риска возможных вредных воздействий генно-инженерных организмов на здоровье человека и состояние окружающей среды;
результаты ранее проведенных оценок риска возможных вредных воздействий генно-инженерных организмов на здоровье человека и состояние окружающей среды и принятые на их основе решения о высвобождении генно-инженерных организмов в окружающую среду;
план действий в чрезвычайных ситуациях.
4. Минприроды регистрирует заявление и в течение 30 дней со дня его подачи заключает договор с заявителем на проведение экспертизы.
Выдача заключения экспертизы безопасности генно-инженерной деятельности осуществляется в сроки, указанные в перечне административных процедур, совершаемых Министерством природных ресурсов и охраны окружающей среды и его территориальными органами в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.
5. После заключения договора, указанного в пункте 4 настоящего Положения, Минприроды в течение 5 дней представляет:
копию заявления с приложением копий документов, указанных в пункте 3 настоящего Положения, в Экспертный совет по безопасности генно-инженерных организмов Министерства природных ресурсов и охраны окружающей среды (далее - Экспертный совет) для организации экспертизы;
информацию об оценке риска в государственное научное учреждение "Институт генетики и цитологии Национальной академии наук Беларуси", выполняющее функции Национального координационного центра биобезопасности (далее - Национальный координационный центр биобезопасности), для предоставления указанной информации на обсуждение всем заинтересованным.
Национальный координационный центр биобезопасности в течение 5 дней после получения информации об оценке риска размещает ее на своем информационном сайте.
Заинтересованные юридические и физические лица в течение 60 дней со дня размещения информации об оценке риска на информационном сайте Национального координационного центра биобезопасности могут ознакомиться с указанной информацией и направить свои замечания и предложения в Национальный координационный центр биобезопасности, который по истечении указанного срока обобщает поступившие замечания и предложения и в течение 10 дней направляет их на рассмотрение Экспертного совета.
6. Экспертный совет в течение 10 дней со дня получения документов, указанных в абзаце втором части первой пункта 5 настоящего Положения, рекомендует Минприроды экспертов для проведения экспертизы.
7. На основании рекомендаций Экспертного совета Минприроды выбирает экспертов, которые будут проводить экспертизу, и в течение 30 дней со дня принятия решения о выборе экспертов заключает с ними договор на проведение экспертизы.
8. К договорам, указанным в пунктах 4 и 7 настоящего Положения, применяются правила, предусмотренные главой 39 Гражданского кодекса Республики Беларусь.
К примерным условиям договоров, указанных в пунктах 4 и 7 настоящего Положения, относятся:
предмет договоров;
права и обязанности сторон договоров;
размер и сроки внесения платы за оказание услуг по договорам;
ответственность за неисполнение или ненадлежащее исполнение обязанностей по договорам;
срок действия договоров;
порядок изменения условий договоров, их расторжение и прекращение;
иные, не противоречащие законодательству условия, которые стороны признают необходимым предусматривать в договорах.
9. Экспертиза проводится в течение 120 дней, начиная со дня заключения договора, указанного в пункте 7 настоящего Положения.
При проведении экспертизы в случаях невозможности оценить приемлемость риска возможных вредных воздействий генно-инженерных организмов на окружающую среду эксперты могут рекомендовать Минприроды запросить дополнительную информацию о генно-инженерных организмах у заявителя.
Минприроды в пятидневный срок со дня получения рекомендации, указанной в части второй настоящего пункта, направляет письменное уведомление заявителю о необходимости предоставления дополнительной информации в срок до 30 дней. В этом случае срок проведения экспертизы продлевается на время, прошедшее после направления уведомления заявителю и получения от него необходимых дополнительных материалов.
Заявитель обязан предоставить экспертам доступ к образцам генно-инженерных организмов для проведения экспертизы.
10. По результатам проведения экспертизы эксперты готовят и представляют в Минприроды заключение государственной экспертизы безопасности генно-инженерных организмов (далее - заключение), которое подписывается экспертами или, если в качестве эксперта выступает юридическое лицо, руководителем юридического лица и заверяется гербовой печатью этого юридического лица.
11. В течение 5 дней со дня получения заключения Минприроды представляет его в Экспертный совет.
12. Экспертный совет в течение 30 дней со дня получения заключения рассматривает его, принимает рекомендации о допустимости высвобождения генно-инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний или использования в хозяйственных целях и направляет эти рекомендации и заключение в соответствующий специально уполномоченный республиканский орган государственного управления в области безопасности генно-инженерной деятельности, а также заявителю.
Приложение 1
к Положению о порядке
проведения государственной
экспертизы безопасности
генно-инженерных организмов
и примерных условиях договоров,
заключаемых для ее проведения
Форма
ЗАЯВЛЕНИЕ на проведение государственной экспертизы безопасности генно-инженерных организмов Заявитель _____________________________________________________ (наименование юридического лица или фамилия ____________________________________________________________________ и инициалы индивидуального предпринимателя, почтовый адрес, ____________________________________________________________________ телефон, факс, электронная почта) в лице _____________________________________________________________ (должность, фамилия, инициалы руководителя юридического лица) просит Министерство природных ресурсов и охраны окружающей среды Республики Беларусь провести государственную экспертизу безопасности генно-инженерных организмов. 1. Информация о генно-инженерных организмах: 1.1. реципиентный организм: семейство _____________________________________________________ род ___________________________________________________________ вид ___________________________________________________________ подвид ________________________________________________________ 1.2. сорт / селекционная линия ________________________________ 1.3. код генно-инженерных организмов __________________________ 2. Описание признаков и характеристик, которые были интродуцированы или изменены с помощью генно-инженерной модификации ____________________________________________________________________ 3. Цель проведения экспертизы безопасности генно-инженерных организмов <*>. Настоящим удостоверяю, что представленные мною на государственную экспертизу безопасности генно-инженерных организмов сведения являются полными и достоверными. Я предупрежден об ответственности за сокрытие информации о вредном воздействии заявленных мною генно-инженерных организмов на здоровье человека и состояние окружающей среды в соответствии с законодательством. Приложение: на ___ л. в ____ экз. ____________________________ ________________________ (подпись заявителя) (инициалы, фамилия) М.П. Дата "__" ___________ ____ г. -------------------------------- <*> Получение разрешения на высвобождение непатогенных генно-инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний или свидетельства о государственной регистрации сортов генно-инженерных растений, пород генно-инженерных животных, штаммов непатогенных генно-инженерных микроорганизмов.
Приложение 2
к Положению о порядке
проведения государственной
экспертизы безопасности
генно-инженерных организмов
и примерных условиях договоров,
заключаемых для ее проведения
ПЕРЕЧЕНЬ ИНФОРМАЦИИ ОБ ОЦЕНКЕ РИСКА ВОЗМОЖНЫХ ВРЕДНЫХ ВОЗДЕЙСТВИЙ ГЕННО-ИНЖЕНЕРНЫХ ОРГАНИЗМОВ, ОТНОСЯЩИХСЯ К ВЫСШИМ РАСТЕНИЯМ (ГОЛОСЕМЕННЫМ И ПОКРЫТОСЕМЕННЫМ), НА ЗДОРОВЬЕ ЧЕЛОВЕКА И ОКРУЖАЮЩУЮ СРЕДУ, А ТАКЖЕ О МЕРАХ ПО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЮ ТАКОГО РИСКА
1. Информация о биологических особенностях реципиентного организма:
1.1. полное название:
семейство;
род;
вид;
подвид;
сорт / селекционная линия;
обычное название;
1.2. информация, касающаяся особенностей размножения:
способ(ы) размножения;
специфические факторы, влияющие на размножение;
время произведения потомства;
половая совместимость с другими культивируемыми или дикими видами;
1.3. выживаемость в окружающей среде:
способность образовывать структуры для выживания или переходить в состояние покоя;
специфические факторы, влияющие на выживаемость;
1.4. рассеивание:
пути и степень рассеивания;
специфические факторы, влияющие на рассеивание;
1.5. географическое распространение;
1.6. описание мест естественного произрастания, включая информацию о естественных хищниках, паразитах, конкурентах и симбионтах;
1.7. потенциально значимое взаимодействие с организмами, отличными от растений, в экосистемах, характерных для обычного произрастания, включая информацию о токсичности для людей, животных или других организмов.
2. Информация о биологических особенностях организмов доноров:
2.1. полное название:
семейство;
род;
вид;
подвид;
сорт / порода / штамм;
обычное название;
2.2. происхождение организмов доноров;
2.3. биологические характеристики организмов доноров.
3. Биологические особенности вектора:
3.1. природа и происхождение вектора, естественная среда обитания и соответствующие характеристики безопасности;
3.2. структура транспозонов, промоторов и других некодирующих генетических сегментов, использованных для создания генетической конструкции, необходимых для ее переноса и функционирования в реципиентном организме;
3.3. частота мобилизации (способность приобретения мобильности) встроенного вектора или переноса в другие организмы;
3.4. факторы, которые могут влиять на способность вектора адаптироваться в других организмах-хозяевах.
4. Информация, относящаяся к характеру генно-инженерной модификации:
4.1. методы, использованные при создании, переносе трансгенной конструкции и отборе трансгенных организмов;
4.2. описание встроенного в геном (плазмон) реципиентного организма фрагмента ДНК (размер и источник, то есть название донорного организма(ов) и предполагаемая функция каждого составного элемента или района встроенной ДНК, включая регуляторные и другие элементы, влияющие на функционирование трансгенов), структура (сиквенс) и функциональное соответствие встроенного фрагмента ДНК, присутствие в нем известных потенциально опасных последовательностей;
4.3. наличие во встроенной ДНК каких-либо неизвестных последовательностей и информация о том, в какой степени вставка ограничена ДНК, необходимой для осуществления предполагаемой функции;
4.4. характеристика сайта модификации реципиентного генома (плазмона), локализация вставки (инкорпорирована в хромосому, хлоропласты, митохондрии или находится в неинтегрированном состоянии);
4.5. стабильность инкорпорации привнесенной ДНК в геном (плазмон) реципиентного организма;
4.6. количество копий трансгенов;
4.7. описание методики обнаружения и идентификации встроенного фрагмента ДНК, чувствительность, надежность и специфичность этой методики.
5. Информация, относящаяся к биологическим особенностям генно-инженерных организмов:
5.1. описание генетических признаков или фенотипических характеристик, в особенности новых признаков и характеристик, которые стали проявляться или перестали проявляться у генно-инженерных организмов по сравнению с реципиентным организмом;
5.2. генетическая стабильность генно-инженерных организмов;
5.3. степень и уровень экспрессии трансгена(ов). Метод оценки экспрессии трансгена, его чувствительность;
5.4. активность и свойства протеина(ов), кодируемых трансгеном(ами);
5.5. части растения, в которых трансгены экспрессируются (корни, листья, пыльца и т.д.);
5.6. история прежних генно-инженерных модификаций генно-инженерных организмов;
5.7. характеристика генно-инженерных организмов в связи с безопасностью для здоровья человека: токсические или аллергенные эффекты генно-инженерных организмов и / или продуктов, полученных из генно-инженерных организмов;
5.8. предлагаемые методы обнаружения и идентификации генно-инженерных организмов, их точность, чувствительность и надежность.
6. Информация о потенциальной принимающей среде:
6.1. местоположение участка, где будет осуществляться высвобождение (область, район, населенный пункт, принадлежность земельного участка землевладельцу или землепользователю с его полным наименованием);
6.2. близость к заповедникам, заказникам и другим природоохранным объектам и территориям;
6.3. описание участка: размер и обработанность, климатическая, геологическая и почвоведческая характеристика, флора и фауна;
6.4. сравнение мест естественного обитания реципиентных организмов с предполагаемым местом высвобождения генно-инженерных организмов;
6.5. методы вмешательства в природу участка (методы культивации, ирригации и т.п.).
7. Информация о взаимодействии генно-инженерных организмов с окружающей средой:
7.1. биологические особенности генно-инженерных организмов (по сравнению с интактными реципиентными организмами), которые могут оказывать влияние на выживаемость, размножение и распространение в потенциальной принимающей среде;
7.2. известные и прогнозируемые условия потенциальной принимающей среды, которые могут оказывать влияние на выживаемость, размножение, рассеивание генно-инженерных организмов;
7.3. конкурентное преимущество генно-инженерных организмов (по сравнению с интактными реципиентными организмами);
7.4. вероятность проявления у генно-инженерных организмов в потенциальной принимающей среде нежелательных свойств, признаков;
7.5. вероятность резкого увеличения численности популяции генно-инженерных организмов в потенциальной принимающей среде;
7.6. способность к переносу генетической информации: наличие в потенциальной принимающей среде диких или культурных родственных видов, способных к гибридизации с генно-инженерными организмами, вероятность переноса трансгенов от генно-инженерных организмов к таким организмам;
7.7. идентификация и описание организмов-мишеней продуктов трансгенов;
7.8. предполагаемый механизм и результат взаимодействия генно-инженерных организмов с организмами-мишенями;
7.9. идентификация и описание организмов, не являющихся мишенями продуктов трансгенов, которые могут быть подвержены влиянию генно-инженерных организмов;
7.10. другие потенциально возможные взаимодействия генно-инженерных организмов с окружающей средой;
7.11. информация, касающаяся предполагаемого вида использования генно-инженерных организмов, включая новый или измененный вид использования по сравнению с организмом реципиентом.
8. Информация об осуществлении высвобождения генно-инженерных организмов в окружающую среду, о мониторинге, контроле, очистке территории и действиях при непредвиденных обстоятельствах в ходе высвобождения и проведения испытаний:
8.1. информация о высвобождении генно-инженерных организмов:
описание процесса предполагаемого высвобождения генно-инженерных организмов, цели высвобождения;
предполагаемые сроки начала и окончания высвобождения и календарный план экспериментов, связанных с высвобождением, включая количество и продолжительность экспериментов;
предполагаемое количество высвобождаемых генно-инженерных организмов, количество генно-инженерных организмов на единицу площади участка;
расстояние от участка до посадок растений диких и культурных родственных видов, способных к гибридизации с генно-инженерными организмами;
информация о наличии и результатах предыдущих высвобождений генно-инженерных организмов в окружающую среду;
8.2. методы мониторинга:
методы наблюдения за генно-инженерными организмами, а также мониторинга их возможных взаимодействий с потенциально уязвимыми элементами окружающей среды;
специфичность, то есть возможность идентифицировать генно-инженерные организмы, отличить их от реципиентных организмов, а также чувствительность и надежность методов мониторинга генно-инженерных организмов;
методы выявления переноса трансгенов другим организмам;
продолжительность и частота мониторинга;
8.3. контроль высвобождения генно-инженерных организмов:
меры, которые предполагается использовать для предотвращения рассеивания пыльцы, семян генно-инженерных организмов;
методы и процедуры, направленные на охрану территории высвобождения от вторжения посторонних лиц;
методы и процедуры, предохраняющие территорию от нежелательного посещения другими организмами;
8.4. очистка территории:
процедура обработки участка по завершении высвобождения;
методы удаления генно-инженерных организмов по завершении экспериментов;
8.5. план действий в чрезвычайных ситуациях, связанных с непредвиденным распространением генно-инженерных организмов:
методы и процедуры контроля генно-инженерных организмов в случае непредвиденного распространения;
методы утилизации или оздоровления растений, животных и т.д., которые оказались подвергнуты воздействию генно-инженерных организмов в ходе или после их непредвиденного распространения;
планы защиты здоровья человека и охраны окружающей среды в случае обнаружения нежелательных воздействий генно-инженерных организмов.
__________________________ ________________________ (подпись заявителя) (инициалы, фамилия) М.П.
Приложение 3
к Положению о порядке
проведения государственной
экспертизы безопасности
генно-инженерных организмов
и примерных условиях договоров,
заключаемых для ее проведения
ПЕРЕЧЕНЬ ИНФОРМАЦИИ ОБ ОЦЕНКЕ РИСКА ВОЗМОЖНЫХ ВРЕДНЫХ ВОЗДЕЙСТВИЙ ГЕННО-ИНЖЕНЕРНЫХ ОРГАНИЗМОВ, ОТНОСЯЩИХСЯ К ПРОЧИМ ОРГАНИЗМАМ, ОТЛИЧНЫМ ОТ ВЫСШИХ РАСТЕНИЙ, НА ЗДОРОВЬЕ ЧЕЛОВЕКА И ОКРУЖАЮЩУЮ СРЕДУ, А ТАКЖЕ О МЕРАХ ПО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЮ ТАКОГО РИСКА
1. Биологические особенности донорного и реципиентного организмов:
1.1. полное название:
семейство;
род;
вид;
подвид;
обычное название;
другие названия (штамма и т.п.);
1.2. степень родства между донорным и реципиентным организмами, есть ли возможность обмена генетического материала между ними естественным путем;
1.3. методы идентификации донорного и реципиентного организмов: фенотипические и генетические маркеры;
1.4. методики, применяемые в лаборатории или в природной среде для обнаружения, мониторинга, оценки количества донорного и реципиентного организмов; чувствительность, надежность и специфичность методики обнаружения и идентификации донорного и реципиентного организмов;
1.5. описание географического распространения и естественных мест обитания донорного и реципиентного организмов, включая информацию о естественных хищниках, жертвах, паразитах, конкурентах, симбионтах и хозяевах;
1.6. потенциальная возможность переноса и обмена генетической информацией с другими организмами;
1.7. генетическая стабильность донорного и реципиентного организмов и факторы, влияющие на нее;
1.8. патогенные, экологические и физиологические особенности донорного и реципиентного организмов:
период генерации в естественных экосистемах, половой и бесполый репродуктивный цикл;
информация о выживаемости в окружающей среде, включая сезонность и способность образовывать структуры, необходимые для выживания: споры, склероции и т.п.;
патогенность: инфекционная способность, токсиногенность, вирулентность, аллергенность, наличие векторов для переноса патогенов, возможные вектора, круг хозяев, возможная активация латентных вирусов (провирусов), способность колонизировать другие организмы;
устойчивость к антибиотикам, возможное использование этих антибиотиков для профилактики и терапии у людей и домашних животных;
природа врожденных векторов: структура, частота мобилизации, специфичность, наличие генов устойчивости.
2. Биологические особенности вектора:
2.1. природа и происхождение вектора, естественная среда обитания и соответствующие характеристики безопасности;
2.2. структура транспозонов, промоторов и других некодирующих генетических сегментов, использованных для создания генетической конструкции, необходимых для ее переноса и функционирования в реципиентном организме;
2.3. частота мобилизации (способность приобретения мобильности) встроенного вектора или переноса в другие организмы;
2.4. факторы, которые могут влиять на способность вектора адаптироваться в других организмах-хозяевах.
3. Характеристика генно-инженерного организма:
3.1. информация, относящаяся к генно-инженерной модификации:
методы, использованные при создании, переносе трансгенной конструкции и отборе трансгенных организмов;
описание встроенного в геном реципиентного организма фрагмента ДНК, включая регуляторные и другие элементы, влияющие на функционирование трансгенов;
структура (сиквенс) и функциональное соответствие встроенного фрагмента ДНК, присутствие в нем известных потенциально опасных последовательностей;
наличие во встроенной ДНК каких-либо неизвестных последовательностей и информация о том, в какой степени вставка ограничена ДНК, необходимой для осуществления предполагаемой функции;
характеристика сайта модификации реципиентного генома, локализация вставки;
стабильность инкорпорации привнесенной ДНК в геном реципиентного организма;
описание методики обнаружения и идентификации встроенного фрагмента ДНК, чувствительность, надежность и специфичность этой методики;
3.2. информация о генно-инженерном организме:
описание генетических признаков или фенотипических характеристик, в особенности новых признаков и характеристик, которые стали проявляться или перестали проявляться у генно-инженерных организмов по сравнению с реципиентными организмами;
генетическая стабильность генно-инженерных организмов;
степень и уровень экспрессии трансгена(ов). Метод оценки экспрессии трансгена, его чувствительность;
активность и свойства протеина(ов), кодируемых трансгеном(ами);
история прежних генно-инженерных модификаций генно-инженерных организмов;
3.3. характеристика генно-инженерных организмов в связи с безопасностью для здоровья человека:
токсические или аллергенные эффекты генно-инженерных организмов и / или продуктов их метаболизма;
риски возможных вредных воздействий на здоровье человека, связанные с использованием продуктов, полученных из генно-инженерных организмов;
способность генно-инженерных организмов к колонизации;
патогенность генно-инженерных организмов для иммунокомпетентного человеческого организма.
4. Информация о потенциальной принимающей среде:
4.1. местоположение участка, где будет осуществляться высвобождение (область, район, населенный пункт, принадлежность земельного участка землевладельцу или землепользователю с его полным наименованием);
4.2. физическая и биологическая близость к человеку и / или какой-либо другой значительной биоте;
4.3. близость к заповедникам, заказникам и другим природоохраняемым объектам и территориям; расстояние участка от мест водозабора (питьевой воды);
4.4. численность населения в районе высвобождения и деятельность населения, экономически связанная с использованием природных ресурсов местности;
4.5. описание участка, включающее его размер и обработанность, климатическую, геологическую и агрохимическую характеристики;
4.6. флора и фауна, включая домашних животных, мигрирующие виды и возделываемые сельскохозяйственные культуры;
4.7. описание экосистем, организмов-мишеней и организмов, не являющихся продуктами трансгенов, которые могут быть затронуты в результате высвобождения генно-инженерных организмов;
4.8. сравнение мест естественного обитания реципиентных организмов с предполагаемым местом высвобождения генно-инженерных организмов;
4.9. методы вмешательства в природу участка (методы культивации, ирригации и т.п.).
5. Информация о взаимодействии генно-инженерных организмов с окружающей средой:
5.1. биологические особенности генно-инженерных организмов (по сравнению с интактными реципиентными организмами), которые могут оказывать влияние на выживаемость, размножение и распространение в потенциальной принимающей среде;
5.2. известные и прогнозируемые условия потенциальной принимающей среды, которые могут оказывать влияние на выживаемость, размножение, рассеивание генно-инженерных организмов;
5.3. чувствительность или устойчивость к специфическим агентам;
5.4. характеристика и поведение генно-инженерных организмов и их экологические воздействия в условиях, симулирующих естественную среду (теплица, ростовая комната);
5.5. способность к переносу генетической информации: вероятность переноса трансгенов от генно-инженерных организмов к организмам, населяющим потенциальную принимающую среду обитания, либо от этих организмов к генно-инженерным организмам;
5.6. вероятность проявления у генно-инженерных организмов в потенциальной принимающей среде непредвиденных и / или нежелательных свойств, признаков;
5.7. пути рассеивания генно-инженерных организмов в потенциальной принимающей среде, известные или потенциальные способы взаимодействия с рассеивающими агентами, включая вдыхание, заглатывание, поверхностный контакт, проникновение в поры и т.д.;
5.8. вероятность резкого увеличения численности популяции генно-инженерных организмов в потенциальной принимающей среде;
5.9. конкурентное преимущество генно-инженерных организмов по сравнению с интактными реципиентными организмами;
5.10. идентификация и описание организмов-мишеней продуктов трансгенов;
5.11. предполагаемый механизм и результат взаимодействия генно-инженерных организмов с организмами-мишенями;
5.12. идентификация и описание организмов, не являющихся мишенями продуктов трансгенов, которые могут быть подвержены влиянию генно-инженерных организмов;
5.13. вероятность сдвига в характере взаимоотношений генно-инженерных организмов с другими организмами, изменения круга хозяев;
5.14. известное или предполагаемое вовлечение генно-инженерных организмов в биогеохимические процессы;
5.15. другие потенциально возможные взаимодействия генно-инженерных организмов с окружающей средой.
6. Информация об осуществлении высвобождения, о мониторинге, контроле, очистке территории и действиях при непредвиденных обстоятельствах:
6.1. информация о высвобождении генно-инженерных организмов:
описание предполагаемого высвобождения генно-инженерных организмов, его цели;
предполагаемые сроки начала и окончания высвобождения и календарный план экспериментов, связанных с высвобождением, включая количество и продолжительность экспериментов;
предполагаемое количество высвобождаемых генно-инженерных организмов;
метод высвобождения генно-инженерных организмов;
подготовка участка к высвобождению;
меры по защите сотрудников во время высвобождения;
обработка участка после высвобождения;
информация о наличии и результатах предыдущих высвобождений генно-инженерных организмов в окружающую среду;
6.2. методы мониторинга:
методы наблюдения за генно-инженерными организмами, мониторинга их взаимодействий с окружающей средой;
специфичность (то есть возможность идентифицировать генно-инженерные организмы, отличить их от реципиентного и донорного организмов), чувствительность и надежность методов мониторинга генно-инженерных организмов;
методы выявления переноса трансгенов другим организмам;
продолжительность и частота мониторинга;
6.3. контроль высвобождения генно-инженерных организмов:
методы и процедуры, позволяющие избежать или минимизировать рассеивание генно-инженерных организмов за пределы территории, определенной для проведения высвобождения генно-инженерных организмов;
методы и процедуры, направленные на охрану территории высвобождения от вторжения посторонних лиц;
методы и процедуры, предохраняющие территорию от нежелательного посещения другими организмами;
6.4. очистка территории:
тип и предполагаемый объем загрязнения территории в результате высвобождения генно-инженерных организмов;
возможные риски, связанные с загрязнением территории;
описание предполагаемых действий по устранению загрязнения;
6.5. план действий в чрезвычайных ситуациях:
методы и процедуры контроля генно-инженерных организмов в случае непредвиденного распространения;
методы обеззараживания пораженных территорий, например, уничтожения генно-инженерных организмов;
методы утилизации или оздоровления растений, животных и других организмов, которые оказались подвергнуты воздействию генно-инженерных организмов в ходе или после их непредвиденного распространения;
методы изоляции пораженных территорий;
планы защиты здоровья человека и охраны окружающей среды в случае обнаружения нежелательных воздействий генно-инженерных организмов.
__________________________ ________________________ (подпись заявителя) (инициалы, фамилия) М.П. УТВЕРЖДЕНО Постановление Совета Министров Республики Беларусь 08.09.2006 N 1160
ПОЛОЖЕНИЕ О ПОРЯДКЕ ВЫДАЧИ РАЗРЕШЕНИЙ НА ВЫСВОБОЖДЕНИЕ НЕПАТОГЕННЫХ ГЕННО-ИНЖЕНЕРНЫХ ОРГАНИЗМОВ В ОКРУЖАЮЩУЮ СРЕДУ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ
1. Настоящим Положением определяется порядок выдачи разрешений на высвобождение непатогенных генно-инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний (далее - разрешение).
Действие настоящего Положения не распространяется на высвобождение в окружающую среду для проведения испытаний непатогенных генно-инженерных организмов, выведенных методами традиционной селекции с использованием в качестве исходного материала генно-инженерных сортов растений, пород животных, штаммов микроорганизмов, включенных в Государственный реестр сортов генно-инженерных растений, пород генно-инженерных животных и штаммов непатогенных генно-инженерных микроорганизмов.
2. Высвобождение непатогенных генно-инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний осуществляется на основании разрешения, выдаваемого Министерством природных ресурсов и охраны окружающей среды (далее - Минприроды) при наличии положительного заключения государственной экспертизы безопасности генно-инженерных организмов.
3. Для получения разрешения юридическое лицо или индивидуальный предприниматель представляет в Минприроды документы, указанные в едином перечне административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденном постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 17 февраля 2012 г. N 156 "Об утверждении единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, внесении дополнения в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 14 февраля 2009 г. N 193 и признании утратившими силу некоторых постановлений Совета Министров Республики Беларусь" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2012 г., N 35, 5/35330). При этом заявление на получение разрешения (далее - заявление) оформляется по форме согласно приложению 1.
4. Минприроды рассматривает представленные документы в срок, указанный в перечне административных процедур, совершаемых Министерством природных ресурсов и охраны окружающей среды и его территориальными органами в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, и принимает решение о выдаче разрешения или об отказе в его выдаче.
5. Основанием для выдачи разрешения является положительное заключение государственной экспертизы безопасности генно-инженерных организмов.
В выдаче разрешения отказывается в случаях, установленных статьей 25 Закона Республики Беларусь от 28 октября 2008 года "Об основах административных процедур" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2008 г., N 264, 2/1530).
6. Разрешение выдается Минприроды по форме согласно приложению 2 и подписывается заместителем Министра природных ресурсов и охраны окружающей среды, ответственным за соответствующее направление деятельности Минприроды.
7. Бланк разрешения является бланком документа с определенной степенью защиты.
8. Минприроды регистрирует оформленное разрешение в журнале регистрации разрешений на высвобождение генно-инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний, выданных Минприроды по форме согласно приложению 3. Разрешения выдаются при представлении:
документа, подтверждающего служебное положение руководителя юридического лица, а также документа, удостоверяющего его личность, - руководителю юридического лица;
свидетельства о государственной регистрации - индивидуальному предпринимателю;
документа, удостоверяющего личность, и доверенности - уполномоченному представителю юридического лица или индивидуального предпринимателя.
9. В течение 5 дней со дня принятия решения о выдаче разрешения Минприроды информирует государственное научное учреждение "Институт генетики и цитологии Национальной академии наук Беларуси" о выдаче разрешения.
10. Передача разрешения другим юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям для высвобождения непатогенных генно-инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний запрещается.
11. В случае принятия юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем решения о прекращении осуществления деятельности, на которую выдавалось разрешение, юридическое лицо или индивидуальный предприниматель должен письменно уведомить об этом Минприроды.
12. В случае утери или прихода в негодность разрешения юридическое лицо или индивидуальный предприниматель должны обратиться за получением нового разрешения в порядке, установленном настоящим Положением для его получения.
13. Разрешение аннулируется на основании решения Минприроды в случаях:
ликвидации, реорганизации юридического лица или прекращения деятельности индивидуального предпринимателя;
принятия юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем решения о прекращении осуществления деятельности, на которую выдавалось разрешение;
если юридическое лицо или индивидуальный предприниматель не обратились за получением разрешения в течение шести месяцев со дня принятия решения о его выдаче;
непредставления отчета о проведении первого высвобождения генно-инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний либо получения отрицательных результатов испытаний при первом высвобождении генно-инженерных организмов в окружающую среду, установивших негативное влияние этих организмов на окружающую среду или здоровье человека;
нарушения юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем условий, содержащихся в разрешении, и (или) требований законодательства о генно-инженерной деятельности.
14. Минприроды в течение 5 дней со дня принятия решения об аннулировании разрешения письменно уведомляет об этом юридическое лицо или индивидуального предпринимателя, которому было выдано разрешение, с указанием оснований аннулирования разрешения, а также информирует об этом государственное научное учреждение "Институт генетики и цитологии Национальной академии наук Беларуси".
15. Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, разрешение которого аннулировано, в течение 15 дней со дня получения уведомления об аннулировании разрешения обязан представить разрешение в Минприроды для проставления отметки об аннулировании разрешения с указанием даты и оснований аннулирования.
16. После проведения первого высвобождения генно-инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний юридическое лицо или индивидуальный предприниматель в течение 60 дней со дня окончания проведения испытаний представляет в Минприроды отчет, в котором указывается результат испытаний, выводы об эффективности использованных мер предупреждения риска возможных вредных воздействий генно-инженерных организмов на окружающую среду и здоровье человека, о целесообразности применения указанных мер при последующих высвобождениях испытанных генно-инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний или в иных целях.
Приложение 1
к Положению о порядке
выдачи разрешений на
высвобождение непатогенных
генно-инженерных организмов
в окружающую среду
для проведения испытаний
Форма
ЗАЯВЛЕНИЕ на получение разрешения на высвобождение непатогенных генно-инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний 1. Общая информация: 1.1. заявитель ________________________________________________ (фамилия, инициалы, должность, наименование ____________________________________________________________________ организации, адрес, телефон, факс) 1.2. наименование, регистрационный номер и код генно-инженерных организмов, предназначенных к высвобождению в окружающую среду ____________________________________________________________________ 1.3. предполагаемый период высвобождения генно-инженерных организмов _________________________________________________________ 2. Информация о генно-инженерных организмах: 2.1. полное название реципиентного организма: семейство _____________________________________________________ род ___________________________________________________________ вид ___________________________________________________________ подвид ________________________________________________________ сорт / селекционная линия _____________________________________ обычное название ______________________________________________ 2.2. вносимые или изменяемые признаки _________________________ (описание признаков и ____________________________________________________________________ характеристик, которые были внесены или изменены с помощью ____________________________________________________________________ генно-инженерной модификации, включая маркерный ____________________________________________________________________ ген и предыдущие генно-инженерные модификации) 2.3. генно-инженерная конструкция _____________________________ (описание генно-инженерной ____________________________________________________________________ конструкции (вставки) и источник, откуда взят каждый ____________________________________________________________________ из фрагментов вставки, предполагаемая его функция) 2.4. метод переноса генно-инженерной конструкции в реципиентный организм ___________________________________________________________ 3. Информация о высвобождении: 3.1. местоположение участка высвобождения _____________________ (область, район, ____________________________________________________________________ населенный пункт, принадлежность земельного участка землевладельцу ____________________________________________________________________ или землепользователю с его полным наименованием) ____________________________________________________________________ 3.2. размер участка (квадратных метров) _______________________ 3.3. количество высвобождаемых генно-инженерных организмов ____________________________________________________________________ 4. Воздействие генно-инженерных организмов на окружающую среду ____________________________________________________________________ (предполагаемые экологические последствия высвобождения ____________________________________________________________________ генно-инженерных организмов ____________________________________________________________________ в окружающую среду. Оценка степени их опасности) ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ 5. Меры предупреждения риска __________________________________ (кратко описать меры ____________________________________________________________________ предупреждения риска возможных неблагоприятных ____________________________________________________________________ последствий высвобождения генно-инженерных ____________________________________________________________________ организмов в окружающую среду) 6. Номер и дата заключения государственной экспертизы безопасности генно-инженерных организмов ___________________________ __________________________ ________________________ (подпись заявителя) (инициалы, фамилия) М.П. Дата заполнения заявления "__" _____________ ____ г.
Приложение 2
к Положению о порядке
выдачи разрешений на
высвобождение непатогенных
генно-инженерных организмов
в окружающую среду
для проведения испытаний
РЕСПУБЛИКА БЕЛАРУСЬ Министерство природных ресурсов и охраны окружающей среды Республики Беларусь РАЗРЕШЕНИЕ N ____ на высвобождение непатогенных генно-инженерных организмов в окружающую среду Настоящим разрешается _________________________________________ (наименование и местонахождение ____________________________________________________________________ юридического лица, фамилия, инициалы и место жительства ____________________________________________________________________ индивидуального предпринимателя) высвобождение в окружающую среду непатогенных генно-инженерных организмов _________________________________________________________ (русское и латинское название вида или ____________________________________________________________________ видов генно-инженерных организмов) на участке _________________________________________________________ (область, район, населенный пункт, принадлежность ____________________________________________________________________ земельного участка землевладельцу или ____________________________________________________________________ землепользователю с его полным наименованием) при условии соблюдения следующих мер предупреждения риска возможных неблагоприятных последствий такого высвобождения: ____________________________________________________________________ (перечисляются меры предупреждения риска) ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ Заместитель Министра _______________ ______________________ (подпись) (инициалы, фамилия) М.П. Дата выдачи "__" ______________ ____ г.
Приложение 3
к Положению о порядке
выдачи разрешений на
высвобождение непатогенных
генно-инженерных организмов
в окружающую среду
для проведения испытаний
Форма
ЖУРНАЛ регистрации разрешений на высвобождение непатогенных генно-инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний, выданных Министерством природных ресурсов и охраны окружающей среды -------+------+---------------+------+----------------+------+-------------T-- ¦Номер ¦Дата ¦Наименование ¦Вид ¦Географическое и¦Срок ¦Результаты ¦Приме-¦ ¦разре-¦выдачи¦юридического ¦генно-¦административное¦дейст-¦первого ¦чание ¦ ¦шения ¦разре-¦лица, фамилия, ¦инже- ¦местоположение ¦вия ¦высвобождения¦ ¦ ¦ ¦шения ¦инициалы и мес-¦нер- ¦участка, где ¦разре-¦генно- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦то жительства ¦ного ¦происходит ¦шения ¦инженерного ¦ ¦ ¦ ¦ ¦индивидуального¦орга- ¦высвобождение ¦ ¦организма в ¦ ¦ ¦ ¦ ¦предпринимателя¦низма ¦генно-инженерных¦ ¦окружающую ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦организмов ¦ ¦среду ¦ ¦ +------+------+---------------+------+----------------+------+-------------+------+ ¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ +------+------+---------------+------+----------------+------+-------------+------+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦------+------+---------------+------+----------------+------+-------------+-------
Постановления Совета Министров Республики Беларусь РБ – смежные документы:
- № 1156 - 2006 год. О мерах по развитию льняной отрасли на 2006 - 2010 годы
- № 1155 - 2006 год. Об утверждении Стратегии снижения выбросов и увеличения абсорбции поглотителями парниковых газов в Республике Беларусь на 2007 - 2012 годы
- № 1153 - 2006 год. Об утверждении Положения об охране геодезических пунктов
- № 1152 - 2006 год. О научно-методическом обеспечении внедрения товарной нумерации и использования передовых технологий идентификации и внесении изменений и дополнений в некоторые постановления Совета Министров Республики Беларусь
- № 1151 - 2006 год. О внесении изменений и дополнений в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 16 февраля 2006 г. N 215
Дополнительно:
- Постановления Совета Министров Республики Беларусь (Перечень всех документов)
- «Об утверждении положений о порядке проведения государственной экспертизы безопасности генно-инженерных организмов и примерных условиях договоров, заключаемых для ее проведения, и выдачи разрешений на высвобождение непатогенных генно-инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний».doc