Приказ РБ
№ 129 от 06.06.1994. О контроле качества лекарственных средств

Зарегистрировано в НРПА РБ 20 августа 2001 г. N 8/6696

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

ПРИКАЗ

6 июня 1994 г. N 129

г. Минск

О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ

(Бюллетень нормативно-правовой информации, 1994 г., N 8)

В связи с проведением самостоятельных закупок лекарственных средств аптечными, лечебно-профилактическими учреждениями и другими субъектами хозяйствования, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности, необходимостью обеспечения контроля их качества УТВЕРЖДАЮ:

1. Инструкцию о порядке контроля качества лекарственных средств, закупаемых аптечными, лечебно-профилактическими учреждениями и другими субъектами хозяйствования, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности.

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Генеральным директорам производственных объединений "Фармация", начальникам управлений здравоохранения, руководителям аптечных, лечебно-профилактических учреждений и другим субъектам хозяйствования, имеющим специальное разрешение (лицензию) на право реализации лекарственных средств:

1.1. Обеспечить контроль качества закупаемых лекарственных средств в строгом соответствии с Инструкцией, утвержденной настоящим приказом, в контрольно-аналитических лабораториях производственных объединений "Фармация" согласно заключенным договорам.

1.2. По каждому случаю выявления брака незамедлительно направлять информацию в Республиканскую контрольно-аналитическую лабораторию БелРПО "Фармация" и Министерство здравоохранения Республики Беларусь.

2. Начальнику Главного управления по фармации, медицинской технике и регламентации Министерства здравоохранения:

обеспечить контрольно-аналитические лаборатории необходимыми нормативными документами по контролю качества лекарственных средств.

4. Генеральному директору БелРПО "Фармация":

Обязать Республиканскую контрольно-аналитическую лабораторию составлять и доводить до сведения областных контрольно-аналитических лабораторий 2 раза в год планы-задания по проведению выборочного контроля качества лекарственных средств, производимых предприятиями Республики Беларусь.

5. Начальнику Главного управления по фармации, медицинской технике и регламентации Министерства здравоохранения и генеральным директорам производственных объединений "Фармация":

5.1. Принять меры по улучшению материально-технического оснащения контрольно-аналитических лабораторий.

5.2. Разрешить использовать в установленном порядке средства, полученные за выполнение работ контрольно-аналитическими лабораториями, по договорам (внереализационные доходы).

6. Считать утратившим силу приказ МЗ СССР от 28.12.84 г. N 1475 "О мерах по дальнейшему совершенствованию и усилению контроля качества лекарственных средств, поступающих на аптечные склады (базы) от промышленных предприятий" и "Инструкцию о порядке проверки качества лекарственных средств, закупаемых по импорту", утвержденную МЗ СССР 2 сентября 1985 г.

7. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра по курации.

Министр В.С.Казаков

УТВЕРЖДЕНО

Приказом Минздрава

Республики Беларусь от 6

июня 1994 г. N 129

Зарегистрировано в Реестре Государственной регистрации 27 июня 1994 г. N 433/12.

ИНСТРУКЦИЯ

О ПОРЯДКЕ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ЗАКУПАЕМЫХ

АПТЕЧНЫМИ, ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИМИ

УЧРЕЖДЕНИЯМИ И ДРУГИМИ СУБЪЕКТАМИ

ХОЗЯЙСТВОВАНИЯ, НЕЗАВИСИМО ОТ ФОРМ

СОБСТВЕННОСТИ И ВЕДОМСТВЕННОЙ

ПРИНАДЛЕЖНОСТИ

1. Настоящая инструкция устанавливает единый порядок контроля качества лекарственных средств, закупаемых аптечными, лечебно-профилактическими учреждениями и другими субъектами хозяйствования, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности, имеющими специальное разрешение (лицензию) Министерства здравоохранения на право реализации лекарственных средств.

2. Лекарственные средства (за исключением бактерийных и вирусных препаратов), перед их реализацией в аптечных и лечебно-профилактических учреждениях, подлежат обязательному контролю в территориальных контрольно-аналитических лабораториях ПО "Фармация".

Субъекты хозяйствования для выполнения требований настоящей инструкции обязаны заключить договора с контрольно-аналитическими лабораториями ПО "Фармация" для осуществления контроля качества закупаемых лекарственных средств.

3. При приемке лекарственных средств необходимо осуществлять контроль каждой поступающей серии (партии) по показателям, предусмотренным нормативными документами: "Описание", "Упаковка", "Маркировка".

Каждая серия (партия) поступающей продукции должна сопровождаться в обязательном порядке сертификатом качества фирмы или паспортом отдела технического контроля предприятия-изготовителя, копии которых передаются в контрольно-аналитическую лабораторию вместе с отобранными образцами. Отбор образцов лекарственных средств производится фармацевтом (провизором) предприятия.

4. Подвергать в контрольно-аналитических лабораториях ПО "Фармация" обязательному по серийному контролю на соответствие их качества требованиям нормативного документа по всем показателям:

- ядовитые (список А) и наркотические лекарственные средства (субстанции и лекарственные формы);

- лекарственные средства, используемые в аптеках для приготовления стерильных и глазных лекарственных форм;

- лекарственные средства, используемые в детской практике;

- лекарственные средства, используемые при ингаляционном наркозе (за исключением закиси азота и кислорода);

- рентгеноконтрастные лекарственные средства;

- продукцию предприятий, других ведомств и форм собственности, используемую для приготовления лекарственных форм в аптеках;

- лекарственные средства, поступающие на аптечные склады (базы) в порядке освежения;

- растворы лекарственных средств для инъекций в ампулах, флаконах, бутылках и других емкостях, используемые для внутривенного введения.

5. Все остальные растворы лекарственных средств для инъекций (за исключением бактерийных и вирусных препаратов) и глазные капли во флаконах и тюбик-капельницах подвергать по серийной проверке на подлинность и рН раствора.

Кроме того, инъекционные препараты в ампулах, флаконах, бутылках и других емкостях из прозрачного материала, а также глазные капли во флаконах и тюбик-капельницах необходимо проверять на отсутствие в них механических включений в соответствии с действующей Инструкцией.

6. Каждую партию лекарственного растительного сырья "ангро" и в расфасованном виде (независимо от поставщика) проверять по всем показателям согласно требованиям нормативных документов.

Лекарственное растительное сырье, закупаемое у заготовителей небольшими партиями (не более 10 кг), подвергать товароведческому анализу (на подлинность, измельченность, содержание примесей, степень зараженности амбарными вредителями) согласно требованиям нормативных документов.

Закупаемое лекарственное растительное сырье необходимо сопровождать заключением территориальных Центров гигиены и эпидемиологии Минздрава Республики Беларусь или контрольно-аналитических лабораторий ПО "Фармация" о проведенном радиометрическом контроле.

7. Все остальные лекарственные средства подвергать контролю на соответствие требованиям нормативных документов в случае возникновения сомнения в их качестве.

8. Реализацию (оптовую и розничную) лекарственных средств, указанных в пп. 4-6 настоящей инструкции, осуществлять при наличии протокола анализа контрольно-аналитической лаборатории ПО "Фармация", остальные лекарственные средства - при наличии сертификата качества фирмы (паспорта отдела технического контроля завода-изготовителя), заверенного руководителем указанной лаборатории.

Субъекты хозяйствования при последующей отправке лекарственных средств другим потребителям обязаны сопровождать их копией этого документа, заверенной руководителем. Повторному контролю лекарственных средства подвергаются в случае возникновения сомнения в их качестве.