Закон РБ О лекарственных средствах. Статья 16. Права физических лиц, участвующих в клинических испытаниях лекарственных средств
Участие физических лиц в клинических испытаниях лекарственных средств является добровольным.
Клинические испытания лекарственных средств проводятся при наличии письменного согласия физического лица на участие в проведении клинических испытаний, а при участии в клинических испытаниях лекарственных средств несовершеннолетнего лица – при наличии письменного согласия одного из родителей.
Запрещается участие в проведении клинических испытаний лекарственных средств:
беременных женщин, за исключением случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначено исключительно для лечения данной категории лиц или целью клинических испытаний является оптимизация дозирования или режима применения лекарственного средства у беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических испытаниях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда жизни и здоровью беременной женщины и плода;
несовершеннолетних, за исключением случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначено исключительно для лечения детских заболеваний или когда целью клинических испытаний является оптимизация дозирования или режима применения лекарственного средства у несовершеннолетних;
детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;
военнослужащих и лиц, на которых распространяется статус военнослужащих;
осужденных и лиц, содержащихся под стражей;
лиц, признанных в установленном порядке недееспособными, а также лиц, страдающих психическими расстройствами (заболеваниями), принудительно госпитализированных и находящихся на принудительном лечении в психиатрическом стационаре.
Физическое лицо имеет право отказаться от участия в клиническом испытании лекарственных средств на любой стадии его проведения.
Клиническое испытание лекарственных средств должно быть прекращено в случае возникновения угрозы жизни и здоровью человека, нарушения Надлежащей клинической практики или норм медицинской этики и деонтологии, а также в случае недостаточной эффективности и безопасности исследуемого лекарственного средства.
Адрес страницы: https://belzakon.net/Законы/Закон_РБ_О_лекарственных_средствах/Статья_16
Ссылка на закон: https://belzakon.net/Законы/Закон_РБ_О_лекарственных_средствах
Все кодексы и законы Республики Беларусь на сайте Белзакон.net