Закон РБ О лекарственных средствах
Статья 15. Клинические испытания лекарственных средств
от 20.07.2006 № 161-З
Действующая редакция
- Закон РБ О лекарственных средствах (Все статьи)
- Статья 15. Клинические испытания лекарственных средств
Клинические испытания лекарственных средств проводятся на физических лицах в целях выявления или подтверждения клинических свойств исследуемых лекарственных средств и (или) выявления побочных реакций на лекарственные средства, изучения всасывания, распределения и выведения их из организма.
Решение о назначении клинических испытаний лекарственного средства принимается Министерством здравоохранения Республики Беларусь при наличии:
положительных результатов доклинических исследований эффективности и безопасности лекарственного средства;
убедительных данных о том, что риск побочных реакций на лекарственное средство будет ниже его ожидаемой положительной эффективности и безопасности.
Клинические испытания лекарственных средств проводятся государственными организациями здравоохранения, определяемыми Министерством здравоохранения Республики Беларусь, в соответствии с требованиями Надлежащей клинической практики, утверждаемой Министерством здравоохранения Республики Беларусь, и программой (протоколом) клинических испытаний, одобряемой комитетом по этике и утверждаемой Министерством здравоохранения Республики Беларусь.
Комитет по этике создается при государственных организациях здравоохранения в качестве экспертного совета и рассматривает вопросы обеспечения прав, безопасности и охраны здоровья физических лиц, участвующих в клинических испытаниях, одобряет программу (протокол) клинических испытаний, оценивает квалификацию исследователей и наличие условий в государственных организациях здравоохранения для проведения клинических испытаний.
Положение о комитете по этике утверждается Министерством здравоохранения Республики Беларусь.
Решение о назначении клинических испытаний лекарственного средства принимается Министерством здравоохранения Республики Беларусь при наличии:
положительных результатов доклинических исследований эффективности и безопасности лекарственного средства;
убедительных данных о том, что риск побочных реакций на лекарственное средство будет ниже его ожидаемой положительной эффективности и безопасности.
Клинические испытания лекарственных средств проводятся государственными организациями здравоохранения, определяемыми Министерством здравоохранения Республики Беларусь, в соответствии с требованиями Надлежащей клинической практики, утверждаемой Министерством здравоохранения Республики Беларусь, и программой (протоколом) клинических испытаний, одобряемой комитетом по этике и утверждаемой Министерством здравоохранения Республики Беларусь.
Комитет по этике создается при государственных организациях здравоохранения в качестве экспертного совета и рассматривает вопросы обеспечения прав, безопасности и охраны здоровья физических лиц, участвующих в клинических испытаниях, одобряет программу (протокол) клинических испытаний, оценивает квалификацию исследователей и наличие условий в государственных организациях здравоохранения для проведения клинических испытаний.
Положение о комитете по этике утверждается Министерством здравоохранения Республики Беларусь.
Закон РБ О лекарственных средствах – смежные статьи закона:
- Статья 16. Права физических лиц, участвующих в клинических испытаниях лекарственных средств
- Статья 16-1. Медицинское применение лекарственных средств
- Статья 17. Промышленное производство лекарственных средств
- Статья 18. Аптечное изготовление лекарственных средств
- Статья 19. Реализация лекарственных средств